Saúde mental deve estar no topo da agenda política pós-COVID-19, diz relatório da OPAS

O documento destaca que a situação da saúde mental, que historicamente representa um grande ônus de incapacidade e mortalidade na região, foi exacerbada pela pandemia.

Evaluación de las periciales extrajudiciales en Cataluña (España) en 2016-2017 / Evaluation of extrajudicial expert advice in Catalonia (Spain) in 2016-2017

INTRODUCCIÓN: Desde la entrada en vigor de la Ley 35/2015, los Institutos de Medicina Legal y Ciencias Forenses realizan periciales extrajudiciales a petición de particulares para la resolución de las reclamaciones por accidentes de circulación. El objetivo es analizar los aspectos médico-legales más relevantes de estas periciales. MATERIAL Y MÉTODO: Se trata de un estudio descriptivo retrospectivo de las periciales extrajudiciales en las divisiones de Barcelona y l'Hospitalet y Tarragona del Instituto de Medicina Legal y Ciencias Forenses de Cataluña durante los años 2016-2017. Los datos se obtuvieron de los registros de periciales extrajudiciales de ambas divisiones. RESULTADOS: Se realizaron 547 informes médico-forenses. Los accidentes fueron mayoritariamente causados por colisión por alcance entre turismos en trayectos urbanos. Las lesiones fueron en su mayoría de carácter leve, siendo la afectación cervical la más frecuente. En un alto porcentaje, se resolvió con tratamiento conservador en una media de 69 días, asociándose la aparición de secuelas leves en casi la mitad de los casos. El perjuicio estético se informó en el 14%. No hubo diferencias entre ambas divisiones. CONCLUSIÓN: Las periciales extrajudiciales resultan una fuente de información valiosa para la valoración de los perjuicios causados a las víctimas de accidentes de circulación. Como en otros estudios, la mayoría de lesiones son de carácter leve y se asocian a colisiones entre turismos, causando secuelas en la mitad de los casos. Parece que la vía extrajudicial es eficaz en las reclamaciones por accidentes de circulación, pero son necesarios más estudios para obtener una visión más completa

INTRODUCTION: Since the application of Law 35/2015, the Legal and Forensic Medicine Institutes provide extrajudicial expert advice at the request of individuals for the resolution of traffic accident claims. The objective is to analyze the most relevant medical-legal aspects of this expert advice. MATERIAL AND METHOD: This is a retrospective descriptive study of the extrajudicial expert advice in the divisions of Barcelona and l'Hospitalet, and Tarragona of the Catalonian Legal and Forensic Medicine Institute from 2016-2017. The data was obtained from the extrajudicial expert records of both divisions. RESULTS: 547 medical-forensic reports were made. The accidents were mainly caused by a rear collision between cars on urban routes. The injuries were mostly minor, with cervical involvement being the most frequent. A high percentage were resolved with conservative treatment in an average of 69 days, there were mild sequelae in almost half of the cases. Aesthetic damage was reported in 14%. There were no differences between the two divisions. CONCLUSION: Extrajudicial expert advice is a valuable source of information for assessing the damage caused to traffic accident victims. As in other studies, most injuries are mild and are associated with collisions between cars, causing sequelae in half of the cases. It seems that the extrajudicial route is effective in helping resolve traffic accident claims, but more studies are needed to obtain a more complete vision

Compliance with legal requirement to report clinical trial results on ClinicalTrials.gov: a cohort study.

BACKGROUND: Failure to report the results of a clinical trial can distort the evidence base for clinical practice, breaches researchers' ethical obligations to participants, and represents an important source of research waste. The Food and Drug Administration Amendments Act (FDAAA) of 2007 now requires sponsors of applicable trials to report their results directly onto ClinicalTrials.gov within 1 year of completion. The first trials covered by the Final Rule of this act became due to report results in January, 2018. In this cohort study, we set out to assess compliance. METHODS: We downloaded data for all registered trials on ClinicalTrials.gov each month from March, 2018, to September, 2019. All cross-sectional analyses in this manuscript were performed on data extracted from ClinicalTrials.gov on Sept 16, 2019; monthly trends analysis used archived data closest to the 15th day of each month from March, 2018, to September, 2019. Our study cohort included all applicable trials due to report results under FDAAA. We excluded all non-applicable trials, those not yet due to report, and those given a certificate allowing for delayed reporting. A trial was considered reported if results had been submitted and were either publicly available, or undergoing quality control review at ClinicalTrials.gov. A trial was considered compliant if these results were submitted within 1 year of the primary completion date, as required by the legislation. We described compliance with the FDAAA 2007 Final Rule, assessed trial characteristics associated with results reporting using logistic regression models, described sponsor-level reporting, examined trends in reporting, and described time-to-report using the Kaplan-Meier method. FINDINGS: 4209 trials were due to report results; 1722 (40·9%; 95% CI 39·4-42·2) did so within the 1-year deadline. 2686 (63·8%; 62·4-65·3) trials had results submitted at any time. Compliance has not improved since July, 2018. Industry sponsors were significantly more likely to be compliant than non-industry, non-US Government sponsors (odds ratio [OR] 3·08 [95% CI 2·52-3·77]), and sponsors running large numbers of trials were significantly more likely to be compliant than smaller sponsors (OR 11·84 [9·36-14·99]). The median delay from primary completion date to submission date was 424 days (95% CI 412-435), 59 days higher than the legal reporting requirement of 1 year. INTERPRETATION: Compliance with the FDAAA 2007 is poor, and not improving. To our knowledge, this is the first study to fully assess compliance with the Final Rule of the FDAAA 2007. Poor compliance is likely to reflect lack of enforcement by regulators. Effective enforcement and action from sponsors is needed; until then, open public audit of compliance for each individual sponsor may help. We will maintain updated compliance data for each individual sponsor and trial at fdaaa.trialstracker.net. FUNDING: Laura and John Arnold Foundation.

Evaluación de estudios de intervención por un Comité de Ética de la Investigación / Evaluation of intervention studies by a Research Ethics Committee

Los estudios experimentales con intervenciones diferentes a los ensayos clínicos con medicamentos o con productos sanitarios se regulan por la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica, que establece que toda investigación biomédica que comporte algún procedimiento invasivo en el ser humano deberá recogerse en un proyecto de investigación que será evaluado previamente por el Comité de Ética de la Investigación correspondiente. El objetivo de este trabajo es analizar los principios éticos y legales aplicables a la realización de los estudios de intervención y revisar los criterios de evaluación de este tipo de proyectos por un Comité de Ética de la Investigación

Experimental studies with interventions which are different than clinical trials with medicines or health products are regulated by Law 14/2007, of 3 July, on Biomedical Research, which establishes that all biomedical research involving an invasive procedure in human beings must be included in a research project that will be previously evaluated by the corresponding Research Ethics Committee. The aim of this work is to analyse the ethical and legal principles applicable to the carrying out of intervention studies. Likewise, the purpose of this paper is to review the criteria for evaluating this type of project by a Research Ethics Committee

Documento de información sobre la utilización de los datos de la historia clínica con fines de investigación biomédica en contextos de bigdata / Information sheet on the use of clinical record for biomedical research purposes in bigdata contexts

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Nuevos desafíos en torno al big data / New challenges around big data

Los nuevos reglamentos europeos sobre ensayos clínicos, dispositivos médicos y el nuevo Reglamento Europeo sobre protección de datos, incorporan varios preceptos para garantizar el derecho a la vida privada y la protección de datos en materia de salud. Sin embargo, la fragmentación de la regulación, el riesgo de sufrir ciber-ataques y violaciones de seguridad, las filtraciones masivas de big data, o el uso no autorizado de datos biométricos nos llevan a poner en duda el papel predominante que la regulación otorga al consentimiento previo del propietario en la cesión de los datos personales como clave del sistema. En este sentido, las normas de protección de datos generales del nuevo reglamento prohíben el tratamiento de los datos personales relativos a la salud, pero las numerosas excepciones a esta regla general pueden limitar los derechos del interesado. Además, la falta de medidas técnicas y organizativas comunes para garantizar el respeto del principio de minimización de datos y la falta de obligación de aplicar medidas de compatibilidad para intercambiar, cuando sea necesario, los datos obtenidos en los Estados miembros pueden poner en grave riesgo los beneficios de la regulación y amenazar la efectividad del derecho a la privacidad

New European Regulations on clinical trials, medical devices or the European Regulation on data protection, Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of April 27, 2016, incorporate several rules to ensure the right to privacy and the data protection in the field of health. However, the fragmentation of the regulation, the risk of cyber-attacks and security breaches, the massive leaks of big data or the unauthorized use of biometric data, lead us to question about the dominant role that the regulation gives to the prior consent of the owner in the transfer of personal data as a key of the system. In this sense, the rules of protection of general data of the new Regulation prohibit the treatment of the personal data relating to health, but numerous exceptions to this general rule, may limit the rights of the person concerned. In addition, the lack of common technical and organizational measures to ensure the respect of the principle of data minimization and lack of obligation to implement measures of support for exchange, where necessary, the data obtained in the States Members can put at risk the benefits of regulation and threaten the effectiveness of the right to privacy

Utilización de tecnología Big Data en investigación clínica / Use of Big Data technology in clinical research

La utilización de la tecnología Big data en la práctica clínica puede suponer grandes avances para el sistema sanitario, tanto para la asistencia como para la investigación clínica. Para conseguir este objetivo es imprescindible la integración de las diferentes fuentes de información actualmente disponibles. De forma simultánea a estas ventajas potenciales, la aplicación de estas tecnologías puede suponer una fuerte amenaza para la intimidad, por lo que es imprescindible disponer de medidas adecuadas de control de la información, así como implantar procedimientos adecuados, transparentes y seguros, que garanticen el máximo nivel de confidencialidad asegurando el respeto a los derechos y libertades de las personas. Para poder utilizar de forma segura esta tecnología es imprescindible disponer de un marco ético y jurídico adecuado, que permita compaginar la protección de datos con la investigación clínica relevante y la mejora de la asistencia

The use of Big data technology in clinical practice can mean great advances for the healthcare system, both for care and for clinical research. To achieve this goal, it is essential to integrate the different sources of information currently available. Simultaneously with these potential advantages, the application of these technologies can pose a strong threat to privacy, so it is essential to have adequate control measures for information, as well as to implement adequate, transparent and secure procedures, which guarantee the highest level of confidentiality ensuring respect for the rights and freedoms of individuals. In order to be able to use this technology safely, it is essential to have an adequate ethical and legal framework that allows data protection to be combined with relevant clinical research and improved care

Revisión de las categorías jurídicas de la normativa europea ante la tecnología del big data aplicada a la salud / Revision of the legal categories of the European regulation in the face of big data technology applied to health

El nuevo RGPD dedica una mayor atención específica a los datos personales relativos a la salud, lo cual era estrictamente necesario. Además, se incluyen de forma explícita y por primera vez varias referencias a los datos genéticos en cuanto datos relativos a la salud, aunque separados de éstos. La posición actual de la UE y de los EM sobre el estatuto jurídico de los datos relativos a la salud ha cambiado sensiblemente, pues, aunque éstos conservan su condición de datos "sensibles", esto es, de datos que gozan de una protección jurídica especial, se ha decidido también facilitar el acceso a estos datos por parte de los diversos profesionales de la salud que tengan que prestar su actividad asistencial con el fin de ganar en eficacia y en rapidez respecto a dicho acceso. Mientras que en este supuesto se han querido primar los intereses del propio titular de los datos en relación con su salud, en el caso de la investigación relativa a la salud o biomédica con la eliminación o relajación de ciertos requisitos se ha dado preferencia al interés social que representa la misma frente al derecho individual a la protección de los datos personales, en la medida en que los resultados y avances científicos en el sector de la salud contribuyen al bienestar de la colectividad. Es obvio que otras disposiciones de carácter más general, que atienden también a situaciones nuevas o cambiantes, y por tanto a las necesidades jurídicas actuales, serán aplicables asimismo a los datos relativos a la salud; así, respecto al tratamiento masivo de datos y el flujo transnacional de datos, que han experimentado modificaciones relevantes con el nuevo marco legal europeo y, como es sabido, ambos supuestos son de extraordinario interés para los datos relativos a la salud. Coherentemente, la legislación interna de nuestro país sobre protección de datos personales ha sido objeto de revisión y de adaptación parlamentarias al RGPD mediante la promulgación de una nueva ley orgánica. En este artículo el autor estudia algunos conceptos y categorías jurídicas nuevos o revisados por la nueva regulación europea o que requieren un enfoque diferente, con el fin de delimitar su verdadero significado y alcance en la actualidad. Para este fin, tiene presente la nueva regulación estatal sobre protección de datos cuando resulta pertinente

The new GDPR devotes more specific attention to personal data relating to health, which was strictly necessary. In addition, for the first time a number of references to genetic data are explicitly included as health-related data but separate from them. The current position of the EU and the MS on the legal status of health data has changed significantly, even though they retain their status as "sensitive" data, i.e. data enjoying special legal protection, it has also been decided to facilitate access to these data by the various health professionals who have to provide care in order to increase the efficiency and speed of such access. While in this case the interests of the data subject in relation to his/her health have been prioritised, in the case of health or biomedical research with the elimination or relaxation of certain requirements, preference has been given to the social interest which it represents over the individual right to the protection of personal data, insofar as scientific results and advances in the health sector contribute to the well-being of the community. It is obvious that other provisions of a more general nature, which also deal with new or changing situations, and therefore with current legal needs, will also apply to data relating to health; thus, with regard to the massive processing of data and the transnational flow of data, which have undergone relevant modifications with the new European legal framework and, as is known, both assumptions are of extraordinary interest for data relating to health. Consistently, our country's internal legislation on the protection of personal data has been subject to parliamentary revision and adaptation to the GDPR through the enactment of a new fundamental law. In this paper the author studies some legal concepts and categories that are new or revised by the new European regulation or that require a different approach, in order to delimit their true meaning and scope at present. To this end, the author takes into account the new state regulation on data protection when it is relevant for that purpose

Los derechos sobre los datos utilizados con fines de investigación biomédica ante los nuevos escenarios tecnológicos y científicos / Rights over data used for biomedical research purposes in new technological and scientific scenarios

La utilización y combinación de grandes volúmenes de datos representan, también el ámbito de la biomedicina, oportunidades para la generación de conocimiento, para la solución de problemas y para mejorar las condiciones de vida de las personas. No obstante, reconocer las ventajas y las oportunidades que las nuevas tecnologías ofrecen ha de implicar, a la vez, una previsión y evaluación de las consecuencias que este nuevo escenario puede acarrear para los derechos de los individuos, si es que no se enmarca en unas garantías adecuadas. El RGPD Reglamento y la normativa española de desarrollo reconocen distintas bases jurídicas, junto con el consentimiento del sujeto, para tratar los datos de carácter personal relativos a la salud y los datos genéticos, en particular cuando se trata de finalidad científica. Es importante subrayar que estas otras bases jurídicas no podrán sustentar el tratamiento si suponen que las garantías para los derechos de los titulares quedan debilitadas. Esta condición exige que los derechos del titular sobre sus datos estén nítidamente definidos y protegidos, lo que puede incluso significar un mecanismo que otorgue un control más reforzado que la expresión de un consentimiento

The use and combination of large volumes of data represent, also in the field of biomedicine, opportunities for the generation of knowledge, for the solution of problems and to improve people's living conditions. However, recognising the advantages and opportunities offered by new technologies must involve both forecasting and evaluating the consequences that this new scenario may have for the rights of individuals, if it is not framed within adequate guarantees. The GDPR and the Spanish implementing legislation recognize different legal bases, together with the consent of the subject, for processing personal data relating to health and genetic data, particularly when it is for scientific purposes. It is important to underline that these other legal bases will not be able to sustain the treatment if they suppose that the guarantees for the rights of the holders are weakened. This condition requires that the rights of the data subject over his data are clearly defined and protected, which may even mean a mechanism that gives a stronger control than the expression of consent

Implicaciones jurídicas de la internalización de la tecnología del Big Data y Derecho Internacional Privado / Legal implications of the internalization of big data technology and private international law

Este trabajo tiene como objetivo explicar el concepto de Big Data y las consecuencias legales que, a nivel internacional, ha traído consigo el uso de esta tecnología. Somos conscientes que debido al avance tecnológico han irrumpido en el tejido empresarial una serie de organizaciones cuya actividad principal es la prestación de servicios de Big Data. Este estudio está dividido en tres grandes partes: en la primera de ellas, abordaremos el concepto de Big Data y las características que hacen tan singular esta tecnología, para así, entender el motivo por el cual se ha convertido en la herramienta fundamental de las empresas internacionales que se dedican a la prestación de servicios se tratamiento de datos; la segunda parte está dedicada a las implicaciones legales del Big Data susceptibles de problemas de Derecho internacional privado (la protección de datos, la protección legal del algoritmo y la base de datos, las relaciones contractuales y las relaciones laborales en las que se utiliza la tecnología Big Data); y, finalmente, la tercera parte, teniendo en cuenta la posible problemática que pueda surgir y la responsabilidad contractual y extracontractual que pueda generar el uso de la tecnología Big Data, consideramos de gran importancia abordar los temas relativos a la competencia judicial internacional y la determinación de la ley aplicable

This work aims to explain the concept of Big Data and the legal consequences that, at international level, has brought with it the use of this technology. We are aware that due to technological progress, a number of organizations whose main activity is the provision of Big Data services have entered the business fabric. This study is divided into three major parts: in the first of them, we will address the concept of Big Data and the characteristics that make this technology so unique, in order to understand the reason why it has become the fundamental tool of companies international that are dedicated to the provision of services are data processing; the second part is dedicated to the legal implications of Big Data susceptible to problems of private international law (data protection, legal protection of the algorithm and database, contractual relationships and labour relations in which technology is used Big Data); and, finally, the third part, taking into account the possible problems that may arise and the contractual and non-contractual responsibility that may be generated by the use of Big Data technology, we consider it of great importance to address issues related to international judicial competence and the determination of the applicable law

La legitimación para el tratamiento de categorías especiales de datos con finalidades de investigación en el marco del Reglamento (UE) 2016/679 y de la Ley Orgánica 3/2018 / Legitimation for the processing of special categories of data for research purposes within the framework of Regulation (EU) 2016/679 and Fundamental Law 3/2018

La entrada en vigor del Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento y el Consejo Europeo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en cuanto al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el cual se deroga la Directiva 95/46/CE (en adelante Reglamento (UE) 2016/679), y de la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales (en adelante LOPD-GDD), supone un impacto directo en las condiciones de uso de datos de salud o datos genéticos para investigación biomédica. A través del Reglamento (UE) 2016/679, y en especial de la Disposición Adicional decimoséptima de la LOPD-GDD, se regulan las condiciones de uso de datos de salud y genéticos con finalidades de investigación, introduciendo novedades en cuanto a su uso y ofreciendo nuevas bases de legitimación para su uso, siendo necesario analizar la incidencia práctica que van a tener

The entry into force of Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data, and repealing Directive 95/46/EC (here in after Regulation (EU) 2016/679), and Organic Law 3/2018, of December 5, on the Protection of Personal Data and guarantee of digital rights (in forward LOPD-GDD), implies a direct impact on the conditions of the use of health data or genetic data for biomedical research. The Regulation (EU) 2016/679, and especially the additional seventeenth provision of LOPD-GDD, establish the conditions for the use of health and genetic data for research purposes and introducing and offering new bases of legitimacy for their use. It is necessary to analyze the practical implications that they are going to have

Autodeterminación informativa, validez del consentimiento y protección de datos sensibles: críticas al nuevo marco normativo / Informative self-determination, validity of consent and protection of sensitive data: criticisms of the new regulatory framework

La entrada en vigor del Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y de la nueva Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre de Protección de Datos Personales y Garantía de los Derechos Digitales, ha supuesto un antes y un después en cuanto a la toma de conciencia del valor de nuestros datos personales y de nuestra facultad de disponer y controlar su uso. Sin embargo, en relación a la problemática en torno al tratamiento de los datos clínicos y genéticos, las imprecisiones y dudas persisten. Cambia el nombre, no la sustancia

The entry into force of Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data and the new Organic Law 3/2018, of December 5, Protection of Personal Data and Guarantee of Digital Rights, has meant a before and after in terms of becoming aware of the value of our personal data and our ability to dispose and control their use. However, regarding problems around the treatment of health and genetic data, the inaccuracies and doubts still persist. The name changes, but not the substance

Regulación del tratamiento de los datos en proyectos de investigación sanitaria, en especial, en la aplicación de las tecnologías Bigdata / Regulation of data processing in health research projects, in particular in the application of Bigdata technologies

El presente trabajo tiene por finalidad aclarar el panorama dibujado por los nuevos instrumentos normativos europeos sobre protección de datos en orden a establecer unas rutas de control de los proyectos de investigación con datos de salud en entornos de Bigdata. Aclarar qué rutas debe seguir el investigador de la Biomedicina en el desarrollo de su su tarea sometiéndola a los nuevos controles éticos y jurídicos, contribuirá sin duda a mejorar la calidad de la investigación y de la protección del ciudadano, atendiendo también a un desempeño más eficiente de los órganos de decisión y autorización, que hoy se ven desbordados, no solo por las informaciones que deben tener en cuenta, sino por la constatación de la inseguridad que supone la interpretación de este nuevo marco normativo. Al mismo tiempo, este esfuerzo de clarificación pretende satisfacer la creciente y urgente demanda social de transparencia en la investigación biomédica

This paper aims to clarify the picture drawn by new data protection regulatory instruments in order to establish control routes of health research projects in Bigdata environments. Clarifing which routes should follow the researcher in biomedicine in the development of their task by subjecting it to the new ethical and legal controls, will contribute to improve the quality of research and the protection of the citizen, also attending to a more efficient performance of decision making boards and control authorities. These instances are overwhelmed, not only for the information to be taken into account, but also because of the doubts posed by the interpretation of this new regulatory framework. At the same time, this effort is intended to meet the urgent and growing social demand for transparency in biomedical research

Transferencias internacionales de datos genéticos y datos de salud con fines de investigación / International transfers of genetic data and health data for research purposes

El desarrollo presente y futuro de la investigación científica y, en especial, la biomédica, depende, en gran medida, de la internacionalización del sector y de la constitución de un ecosistema científico global y conectado. Sin embargo, el procesamiento y tratamiento de grandes cantidades de datos personales (big data), unida a las transferencias internacionales de estos datos plantean una serie de interrogantes y retos para la protección de datos de carácter personal. Por consiguiente, el presente artículo pretende identificar las carencias y virtudes del actual marco jurídico de protección de datos personales en relación a la puesta en marcha de proyectos y consorcios paneuropeos e internacionales de investigación que requieren la recogida, explotación y re-utilización de grandes cantidades de datos genéticos y de salud, así como presentar los diversos mecanismos y soluciones susceptibles de ser utilizados para la consecución de dicha finalidad

The development of scientific research and, in particular, the biomedical research, depends on the internationalisation of this sector and the creation of a global and connected scientific ecosystem. However, the processing of large amounts of personal data (big data) together with the international transfers of such data raises a number of questions and challenges. Therefore, this article aims to identify the shortcomings and virtues of current legal framework of data protection in relation to the creation of pan-european and international research projects and consortia. Specially, those that require the collection, processing and re-use of large amounts of genetic data and data concerning health

The problem of the consent for the processing of health data, particularly for biomedical research purposes, from the perspective of fundamental rights protection in the Digital Era / El problema del consentimiento para el procesamiento de datos de salud, en particular con fines de investigación biomédica, desde la perspectiva de la protección de los derechos fundamentales en la era digital

Health data processing fields face ethical and legal problems regarding fundamental rights. As we know, patients can benefit in the Digital Era from having health or medical information available, and medical decisions can be more effective with a better understanding of clinical histories, medical and health data thanks to the development of Artificial Intelligence, Internet of Things and other Digital technologies. However, at the same time, we need to guarantee fundamental rights, including privacy ones. The complaint about ethical and legal requirements - including constitutional ones - is particularly relevant in the processing of health data. This paper is focused on the problem of the consent required to the processing of health data and the exceptions established in the new European Union General Data Regulation, which cover the processing of this special data -within other aims- for scientific, historical and statistical research as legitimate purposes, which include biomedical research. The conclusion is that these open concepts are problematic both for the protection of privacy rights and for the legal security/certainty of research. On one hand there are several interpretation problems, regarding the processing of health data and the protection of information privacy. On the other hand, professionals must follow the Multilevel legal framework and to guarantee fundamental rights in the processing of health data, so there are also problems of interpretation for researchers. Therefore, we need a clearer legal framework for biomedical research

El tratamiento de los datos relativos a la salud se enfrenta a problemas éticos y legales relacionados con los derechos fundamentales. Como sabemos, los pacientes pueden beneficiarse en la era digital de tener a su disposición información médica o de salud, y asimismo las decisiones médicas pueden ser más efectivas con una mejor comprensión de historias clínicas, datos médicos y de salud gracias al desarrollo de Inteligencia Artificial, el Internet de las Cosas y otras tecnologías digitales. Sin embargo, al mismo tiempo, debemos garantizar los derechos fundamentales, incluidos los de privacidad. La preocupación sobre el cumplimiento de los requisitos éticos y legales, incluidos los constitucionales, es particularmente relevante en el tratamiento de datos de salud. Este trabajo se centra en el problema del consentimiento requerido para el tratamiento de datos de salud y las excepciones establecidas en el nuevo Reglamento General de Protección de Datos, que contempla el tratamiento de estos datos especiales con fines de investigación científica, histórica y estadística como propósitos legítimos, junto a otros. La conclusión que se obtiene es que estamos ante conceptos abiertos problemáticos tanto para la protección de los derechos vinculados a la privacidad como para la propia seguridad jurídica de la investigación. Por un lado, hay varios problemas de interpretación relacionados con el tratamiento de los datos de salud y la protección de la privacidad; éstos también afectan a los profesionales que deben llevar a cabo el tratamiento con respeto al marco legal multinivel aplicable y garantizar al mismo tiempo los derechos fundamentales. Por todo ello, se defiende que necesitamos un marco legal más claro para la investigación biomédica

El listado de verificación como herramienta para la realización de informes periciales a particulares en las reclamaciones por hechos relativos a los accidentes de tráfico / The checklist as a tool for drawing up expert reports issued to individuals concerning road traffic accident claims

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